Batch Processing Manager, § 13, 15 AMG, Qualified Person (m/

Für unseren Geschäftsbereich Klinische Studien an unserem Standort in Schorndorf suchen wir Sie als

 
Batch Processing Manager, §§ 13, 15 AMG, Qualified Person (m/w/d)

 

In dieser Funktion verantworten Sie die Qualität von gefertigten Arzneimitteln und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien.

 
Ihre Aufgaben:

●  Zertifizierung von Arzneimittelchargen als sachkundige Person

●  Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung sowie Zulassung von Arzneimitteln als Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG

●  Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen

●  Führung eines fortlaufenden Registers über alle freigegebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV

●  Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen

●  Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen

●  Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern

●  Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen

 
Ihr Profil:

●  Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbar

●  Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)

●  Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten

●  Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld

●  Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht

●  Durchsetzungsstarke Persönlichkeit; Flexibilität und Belastbarkeit; Teamplayer

●  Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 
Was wir Ihnen bieten

●  Herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen und international tätigen Unternehmen, das geprägt ist durch Innovation und eine Kultur, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt   

●  Professionelle Unterstützung bei der Einarbeitung.

●  Weiterbildung zur Qualified Person für klinische Prüfmuster

●  Ausser tarifliche Vergütung mit zusätzlichen Benefits

 

Catalent bietet lohnenswerte Aufstiegschancen! Schließen Sie sich dem weltweit führenden Unternehmen in der Medikamententwicklung und -versorgung an und tragen Sie zur Entwicklung von nahezu 200 Produkten bei, die wir jährlich einführen bzw. helfen Sie über 7000 Produkte für Patienten rund um die Welt bereitzustellen. Catalent ist ein interessantes und wachsendes, internationales Unternehmen, in dem Experten direkt mit der Pharma- und Biopharmaindustrie und Gesundheitsversorgungsunternehmen verschiedenster Größen zusammenarbeiten, um neue Medikamente vom ersten Entwicklungsstadium über klinische Studien bis zur Markteinführung zugunsten von Patienten weltweit zu fördern.

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  • Standort: Schorndorf

Catalent Pharma Solutions

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.