Clinical Operations Manager (m/w/d)

Clinical Operations Manager (m/w/d)
beim Sponsor im Raum Köln
ab sofort in unbefristeter Festanstellung 
 
Ihre Aufgaben

Klinische Prüfungen (Phase I-IV/NIS) planen, organisieren und durchführen
Studienfortschritt sicherstellen durch interne Koordination und  Steuerung externer Dienstleister
CROs, Auditoren, Labore etc. auswählen, beauftragen, briefen und managen
Erfolgreiche Zusammenarbeit mit CROs verantworten in Hinblick auf Budget, Dokumentation, Monitoring, Timelines etc.
Korrekte Erstellung der Studiendokumente sicherstellen (formal und inhaltlich)
Prüf-/Beobachtungspläne und Abschlussberichte erstellen in Zusammenarbeit mit angrenzenden Abteilungen 
Erforderliche Prüfmedikation bei interner Supply-Einheit planen und erstellen 
Studienergebnisse in entsprechenden elektronischen Portalen gemäß gesetzlicher Vorgaben fristgerecht einstellen
Studienunterlagen archivieren
SOPs erstellen und aktualisieren (für GCP- und ISO-14155-Studien)

 
Ihr Profil

Abgeschlossenes medizinisches oder naturwissenschaftliches Studium
Einschlägige und relevante Berufserfahrung in Organisation und Durchführung internationaler klinischer Studien (mind. 3 Jahre erforderlich)
Tiefgreifende Kenntnisse nationaler und europäischer rechtlicher Vorgaben und Vorschriften (AMG, ICH-GCP, MPG, ISO 14155)
Kenntnisse in Statistik und Erfahrungen mit Electronic Data Capture
Soft Skills: Selbständige und zuverlässige Arbeitsweise, Termintreue, Kommunikationsstärke
Sprachen: Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift erforderlich

 
Ihr Ansprechpartner
Christina Serafim
c.serafim@aristo-group.com
089 599 1827 200
www.aristo-group.com