Clinical Trial Manager (M/W/D)

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Organisation der Standortqualifizierungsaudits, sowie das Follow Up mit CAPA in



CRO‘s bis zur Problemlösung







Überprüfung und Genehmigungen von studienbezogenen Dokumenten durch den



Sponsor wie bspw: Clinical Trial Protokoll, Case Report Form und vervollständigen



der Richtlinien, Überwachung der Pläne, Datumsvalidierungsplan,



Datenverarbeitungshandbuch, Plan zur statistischen Analyse, Laborhandbuch







Vorbereitung und Vorlage bei der GCP- Inspektion durch die zuständige Behörde







Verantwortlich für die Sponsorenaufsicht während der Studien, Monitoring



(Überprüfung der Monitoring Reports oder der Durchführung eines



Überwachungsbesuchs) sowie das Close-Out von externen Dienstleistern







Revision der internen SOP‘s







Koordination und Kommunikation mit den Headquartern für die Forschung von



Medikamentenzubehör







Min. 5 Jahre Erfahrung im klinischen Projektmanagement/ Management klinischer



Studien, bevorzugt mit Erfahrung in der Bioäquivalenz







Arbeitserfahrung im multikulturellen Umfeld







Fundierte Kenntnisse über GCP, Erfahrungen mit Inspektionen der



Gesundheitsbehörde (EMA/ nationale Behörden) bevorzugt







Reisebereitschaft







Fließend Englisch in Wort und Schrift



Clara Steeb



c.steeb@aristo-group.com



089-599 1827 200



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