CMC Regulatory Affairs Manager (f/m/d)

ITM Medical Isotopes GmbH

Die ITM Medical Isotopes GmbH ist ein Tochterunternehmen der ITM-Unternehmensgruppe, unter deren Dach diagnostische und therapeutische
Radionuklide und Radiopharmazeutika entwickelt, produziert und weltweit vertrieben werden. Unser Produktportfolio
wird für eine neue Generation der zielgerichteten Krebsdiagnose und -therapie im Bereich der Precision Oncology
eingesetzt, mit der wir gesundheitsökonomische Verbesserungen erreichen und damit einen nachhaltigen
gesellschaftlichen Nutzen erzielen. Der Firmensitz ist in Garching, im Herzen des Forschungszentrums der TU München.
Zur Verstärkung unseres Teams suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt einen
CMC Regulatory Affairs Manager (f/m/d)
Ihre Aufgaben:

Zusammenstellung und Pflege der CMC-Zulassungsdokumentation
Erstellung und Mitwirkung bei IMPD, IND und Briefing Book  
Vertretung der Manufacturing und Controls (CMC) Expertise in der Produktentwicklung, bei wichtigen Kunden- sowie abteilungsübergreifenden Projekten
Betreuung der Planung und abteilungsübergreifenden Koordination von für die Arzneimittelzulassung und klinischen Studien relevanten Entwicklungen
Mitwirkung bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen, Marketing- und Kundenunterlagen
Konzeption, Spezifikation und Begleitung von Produktentwicklungen

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master) der Pharmazie, Chemie, Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbare Kenntnisse durch mehrjährige Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie
Fundierte Erfahrung mit regulatorischen Bestimmungen in Bezug auf Arzneimittel sowie GMP
Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich CMC
Berufserfahrung im Umgang mit Radioaktivität in der radiopharmazeutischen Industrie vorteilhaft
Sehr gute Englisch- und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
Durchsetzungsfähigkeit, Methodenkompetenz, Teamfähigkeit, Zuverlässigkeit
Souveräne Beherrschung der gängigen MS Office-Programme

Es erwartet Sie:

Eine herausfordernde Tätigkeit mit exzellenten Entwicklungsmöglichkeiten in einem schnell wachsenden Unternehmen
Flache Hierarchien mit kurzen Entscheidungswege
Eine familiäre und offene Arbeitsatmosphäre in einer internationalen Firmenkultur
Ein attraktives Vergütungspaket und eine flexible Arbeitszeitgestaltung

Wir bieten Ihnen ein innovatives Arbeitsumfeld in einem hochengagierten Team mit der Möglichkeit, die Zukunft der ITM aktiv mitzugestalten.

Fühlen Sie sich angesprochen?
Dann senden Sie uns bitte Ihre aussagekräftigen Bewerbungsunterlagen mit Angabe des frühesten Eintrittstermins sowie Ihrer Gehaltsvorstellung.
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ITM Medical Isotopes GmbH
Human Resources
Walther-von-Dyck-Str. 4
85748 Garching
  • Standort: Garching bei München

ITM Isotopen Technologien München AG

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.