CMC Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

● Sie führen die Zusammenstellung und Pflege der CMC-Zulassungsdokumentation durch
●
Erstellung von IMPD, IND und Briefing Book, sowie mitwirken und koordinieren von Zulassungsanträgen und
Lifecycle Management
●
Sie betreuen die Planung und interne Koordination von für die Arzneimittelzulassung und klinische Studien
relevanten Arbeitspaketen
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Sie können die Manufacturing and Controls (CMC) Expertise in der Produktentwicklung vertreten und bei
wichtigen Kunden- sowie abteilungsübergreifenden Projekten
●
Sie übernehmen die Konzeption, Spezifikation und Begleitung von Produktentwicklungen
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Sie wirken bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen, sowie Marketing- und Kundenunterlagen
mit
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Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master) der Pharmazie, Chemie,
Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbare Kenntnisse Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich CMC
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Erfahrung in der Radiopharmazeutische Industrie von Vorteil
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Sie haben fundierte Erfahrung mit regulatorischen Bestimmungen in Bezug auf Arzneimittel sowie GMP
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Sehr gute Englisch- und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift
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Durchsetzungsfähigkeit, Teamfähigkeit, Methodenkompetenz und Zuverlässigkeit
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Souveräner Umgang mit den gängigen MS Office-Programme
Marco
Bannier
M.bannier@aristo-group.com
089-5991827 200
CMC Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
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