CMC Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

● Sie führen die Zusammenstellung und Pflege der CMC-Zulassungsdokumentation durch

Erstellung von IMPD, IND und Briefing Book, sowie mitwirken und koordinieren von Zulassungsanträgen und
Lifecycle Management

Sie betreuen die Planung und interne Koordination von für die Arzneimittelzulassung und klinische Studien
relevanten Arbeitspaketen

Sie können die Manufacturing and Controls (CMC) Expertise in der Produktentwicklung vertreten und bei
wichtigen Kunden- sowie abteilungsübergreifenden Projekten

Sie übernehmen die Konzeption, Spezifikation und Begleitung von Produktentwicklungen

Sie wirken bei der Erstellung und Pflege von Gebrauchsanweisungen, sowie Marketing- und Kundenunterlagen
mit

Erfolgreich abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium (Bachelor/Master) der Pharmazie, Chemie,
Biochemie, Biotechnologie oder vergleichbare Kenntnisse Sie haben mehrjährige Erfahrung im Bereich CMC

Erfahrung in der Radiopharmazeutische Industrie von Vorteil

Sie haben fundierte Erfahrung mit regulatorischen Bestimmungen in Bezug auf Arzneimittel sowie GMP

Sehr gute Englisch- und gute Deutschkenntnisse in Wort und Schrift

Durchsetzungsfähigkeit, Teamfähigkeit, Methodenkompetenz und Zuverlässigkeit

Souveräner Umgang mit den gängigen MS Office-Programme
Marco
Bannier
M.bannier@aristo-group.com
089-5991827 200
CMC Regulatory Affairs Manager (m/w/d)
9929
IHRE AUFGABEN

IHR PROFIL
  • Standort: München

Aristo Group

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.