Fachkraft für Regulatory-Affairs (m/w/d)

  • Unterstützung der Kontaktperson des EU-Vertreters bei der Interaktion mit den zuständigen Behörden (CA) in der EU im Zusammenhang mit Medizinprodukten, für die der EU-Vertreter verantwortlich ist
  • Registrierung der vertretenen Produkte beim DIMDI
  • Überprüfung der Registrierung des EU-Reports bei EUDAMED.
  • Benachrichtigung bei Durchführung von klinischen Studien in einem EU-Land (siehe § 11 MDD) bei Bedarf Informieren Sie den Hersteller sofort über Beschwerden und Berichte von Ärzten, Patienten und Anwendern
  • Weiterleitung von Anfragen von einer CA an den entsprechenden Hersteller

Zusätzliche Aufgaben im Rahmen des MDR:

  • Überprüfung, ob die EU-Konformitätserklärung und die technischen Unterlagen erstellt wurden und gegebenenfalls, ob vom Hersteller ein geeignetes Konformitätsbewertungsverfahren durchgeführt wurde.
  • Halten Sie eine Kopie der technischen Dokumentation, der EU- Konformitätserklärung und gegebenenfalls eine Kopie der entsprechenden Bescheinigung, einschließlich aller gemäß Artikel 56 vorgenommenen Änderungen und Ergänzungen, bei der zuständigen Behörde bereit.
  • Beseitigung der zuständigen Behörden für den in Artikel 10 Absatz 8 genannten Zeitraum
  • Erfüllung der Registrierungspflichten nach Artikel 31 und Überprüfung, ob der Hersteller den Registrierungspflichten nach den Artikeln 27 und 29 nachgekommen ist.
  • Stellen Sie der zuständigen Behörde auf Ersuchen alle Informationen und Unterlagen zur Verfügung, die zum Nachweis der Konformität eines Produkts erforderlich sind und zwar in einer vom betreffenden Mitgliedstaat festgelegten Amtssprache der Union.
  • Abgeschlossenes Studium mit Schwerpunkt Naturwissenschaften, Ingenieurwesen, technischem Fachgebiet oder juristischem Hintergrund
  • Bereitschaft zur Weiterqualifizierung von Fach- und Führungskräften
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung in Regulierungsangelegenheiten oder Vigilanz in der EU
  • Gute Kenntnisse der Vorschriften und Normen für Medizinprodukte in der EU
  • Kenntnisse in der Datenerfassung, -verfolgung und –analyse
  • Fähigkeit, innovative Lösungen für Probleme mit minimaler Komplexität zu entwickeln
  • Gedanken, Gefühle und Ideen klar, prägnant und überzeugend in Einzel- und Gruppensituationen ausdrücken können
  • Ausgezeichnete schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten
  • Ausgezeichnete Organisationsfähigkeiten
  • Ausgezeichnete zwischenmenschliche Fähigkeiten und Teamfähigkeiten
  • Kundenservice-Orientierung (interne und externe Kunden)
  • Zeit-/Projektmanagementfähigkeiten, Fähigkeit zu priorisieren
  • Fortgeschrittene Softwarekenntnisse in Word, Excel, Outlook, MS Access wünschenswert

Wir bieten spannende Aufgaben in attraktiven Positionen sowie Ihren nächsten Karriereschritt ganz nach Ihren Ambitionen, Erfahrungen und Zielen. 

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Ihr Ansprechpartner:

Simone Lenz

E-Mail: simone.lenz@gulp.de

Tel.: 030 634154127

  • Standort: Berlin

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Frau Simone Lenz

simone.lenz@gulp.de

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.