Mitarbeiter Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit Schwe

Die UROMED Kurt Drews KG ist ein seit über 50 Jahren bestehendes mittelständisches Familienunternehmen.
Als einer der führenden Anbieter urologischer Medizinprodukte haben wir zahlreiche Innovationen entwickelt
und den Markt damit nachhaltig geprägt. Zu den wesentlichen Abnehmern unseres umfangreichen Sortiments
gehören Kliniken, urologische Fachpraxen, Alten- und Pflegeheime, der medizinische Fachhandel sowie
Krankenkassen. Außerhalb Deutschlands werden UROMED-Produkte über Vertriebspartner in mehr als 40
Ländern vertrieben.
Für den Bereich Regulatory Affairs suchen wir zum nächstmöglichen Zeitpunkt für unseren Standort in Oststeinbek (Großraum Hamburg) einen
Mitarbeiter Regulatory Affairs für Medizinprodukte mit Schwerpunkt Biologische Bewertung (m/w/d)
Ihre Aufgaben:

Durchführen von biologischen Bewertungen hinsichtlich der Ergebnisinterpretation und Datenauswertung bezüglich Toxizitätsuntersuchungen, Sterilisationsrückständen, Degradationsprodukten und chemischen Charakterisierungen
Koordination von Biokompatibilitätsprüfungen und Kommunikation mit externen Prüflaboren
Erstellung von Plänen und den zugehörigen Berichten zur Biologischen Sicherheit gemäß ISO 10993-1
Erstellung und Pflege der technischen Dokumentation gem. Verordnung (EU) 2017/745
Überwachung und Analyse von Normen, Standards und regulatorischen Anforderungen
Durchführung von Risikoanalysen und Erstellung von Risikomanagementakten insbesondere im Kontext der Biologischen Sicherheit
Enge Zusammenarbeit mit dem Entwicklungsteam und anderen Fachbereichen wie Qualitätsmanagement, Clinical Affairs etc.
Vorbereitung, Organisation und Begleitung von Audits durch benannte Stellen und Behörden
Interner und externer Ansprechpartner für regulatorische Fragestellungen im (nationalen/ internationalen) Zulassungsprozess

Ihr Profil:

Erfolgreich abgeschlossenes Ingenieurstudium (Medizintechnik, Naturwissenschaften, Qualitätsmanagement, Regulatory Affairs) oder vergleichbare technische Ausbildung
Praktische Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte und/oder Biologische Sicherheit von Medizinprodukten gemäß ISO 10993-1
Aktuelle Kenntnisse der normativen und regulatorischen Anforderungen an Medizinprodukte (ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, Richtlinie 93/42/EWG (MDD), Verordnung (EU) 2017/745 (MDR))
Selbstständige, strukturierte und lösungs- bzw. zielorientierte Arbeitsweise
Spaß an der (abteilungsübergreifenden) Teamarbeit
Sehr gute Deutsch- und Englischkenntnisse

Unser Angebot:
Sie arbeiten bei UROMED in einer angenehmen Arbeitsatmosphäre, in der offene Kommunikation und persönliche Wertschätzung im täglichen Miteinander gelebt werden.
UROMED fördert Ihre individuelle fachliche und persönliche Weiterentwicklung.
Vereinbarkeit von Familie und Beruf sowie das kollegiale Miteinander werden durch die UROMED-Firmenkultur und unser attraktives Gehaltspaket gefördert durch:

Gleitzeitmodell mit einer Arbeitszeit von 37,75 h/ Woche
30 Tage Urlaub
Fahrtkostenzuschuss
Kindergartenzuschuss
Betriebliche Altersvorsorge (ggf. mit AG-Zuschuss)
Betriebliche Unfallversicherung mit privater Absicherung
Jubiläumszuwendungen bei langjähriger Betriebszugehörigkeit
Förderung einer individuellen leistungsgerechten Gehaltsentwicklung

Im Rahmen unserer monatlich stattfindenden gemeinsamen Mittagessen sowie weiterer Events und Mitarbeiterveranstaltungen so
  • Standort: Oststeinbek

UROMED Kurt Drews KG

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.