Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Für ein Kundenunternehmen aus der Pharmabranche suchen wir einen Mitarbeiter Regulatory Affairs (m/w/d)

Ihre Aufgaben:

  • Planung, Initiierung, Durchführung und Nachverfolgungen von internationalen Registrierungen für In-Vitro Diagnostika (Reagenzien und Instrumente) in Abstimmung mit dem Manager RA.
  • Registrierungs-Dokumentenmanagement zwischen Legal Manufacturer und den lokalen RA Verantwortlichen in den verschiedenen Ländern.
  • Erstellung, Review und Bewertung von Dokumenten für internationale Registrierungen, Technischer Dokumentationen, auch mit medizinischen Inhalten wie Risikoanalysen, Zweckbestimmungen, Performance Evaluation Reports etc.
  • Erstellung und Beschaffung administrativer Dokumente für die Registrierungsinitiierung (z.B. Letter of Authorization, Power of Attorneys, Beglaubigungen verschiedenster Art etc.)
  • Change Kommunikation zu den internationalen lokalen RA-Partnern.
  • Durchführung regulatorischer Change Impact Bewertungen.
  • SAP – Management der Produktfreigaben für die Vertriebsregionen nach Zulassungsstatus.
  • Mündliche und schriftliche Kommunikation mit lokalen RA Partnern, Behörden und Lieferanten.
  • Recherchen von internationalen regulatorischen Anforderungen.

Ihre Qualifikationen:

  • Technische, Naturwissenschaftliche oder Medizinische Ausbildung wünschenswert (MTA, PTA, CTA, BTA)
  • Mindestens 2 Jahre Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs oder vergleichbaren Feldern; Grundwissen in Good Manufacturing Practice (GMP), ISO 13485, ISO 9001, 21 CFR 820
  • Kenntnisse von Qualitätsmanagement Anforderungen, von Zulassungen international, des Supply Chain Managements, sowie Produktkenntnisse IVD for Professional use and Self-testing
  • Lösungsorientiertes Arbeiten und schwierige Situationen als Herausforderungen betrachtend
  • Verstehen der Zusammenhänge und der Schnittstellen zwischen einzelnen Abteilungen
  • Interkulturelle Kompetenz und Teamfähigkeit
  • Exzellente Kommunikationsfähigkeiten (schriftlich und mündlich)
  • Englisch und Deutsch fließend in Wort und Schrift
  • Weitere Sprache (z.B. Russisch, Französisch, Spanisch) von Vorteil
  • Gute Kenntnisse in Microsoft Office (Excel; Word; Access) und SAP (Freigabemanagement für Vertriebsgebiete nach Zulassungsstatus der Produkte)

Was wir bieten:

  • Umfangreiche Betreuung während des Bewerbungsprozesses
  • Einsatz in einem renommierten Kundenunternehmen
  • Attraktive Vergütung

Die Jobactive GmbH steht für Kompetenz und Leidenschaft in den unterschiedlichsten Bereichen des Personalmanagements, ganz gleich ob Personalberatung, -beschaffung oder -vermittlung, wir bieten Personalmanagement ganz persönlich.

Dabei stellen wir unseren renommierten Kunden bei Personalengpässen und saisonbedingten Arbeitsspitzen unsere Mitarbeiter zur Verfügung oder vermitteln diese in direkte Anstellungsverhältnisse.

  • Standort: Hennigsdorf

Jobactive GmbH

Frau Svea Joisten

svea.joisten@jobactive.de

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.