Qualified Person (m/w)

Für unseren Geschäftsbereich




Klinische Studien




an unserem Standort in Schorndorf suchen wir Sie als




Batch Processing Manager, Qualified Person (m/w)




In dieser Funktion sind Sie für die Sicherstellung der Qualität der im Verantwortungsbereich



gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien verantwortlich.




Ihre Aufgaben:




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Zertifizierung von Arzneimittelchargen als sachkundige Person im gesetzlich definierten



Umfang (Zwischenfreigaben und Endfreigaben für die klinische Studie gem. Annex 13)



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Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als



Sachkundige Person gemäà §§ 13, 15 AMG



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Information und Beratung der Mitarbeiter, Ãrzte und anderer Beteiligter im



Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen



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Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freige-



gebenen Chargen gemäà § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV



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AbschlieÃende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen



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Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex



13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV



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Sicherstellung der ordnungsgemäÃen Führung und Abzeichnung von Herstell- und



Prüfprotokollen



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Sicherstellung aller notwendigen Ãberprüfungen und Tests einschlieÃlich zusätzlichen



Probenahmen, Kontrollen und Ãberprüfungen aufgrund von Abweichungen und



planmäÃigen Ãnderungen



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Ãberprüfung der Validierung der wichtigsten Herstellungs- und Testverfahren



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Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäà §§ 18 und 27



AMWHV in ausreichender Menge



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Mitwirkung bei allen Aktivitäten der Qualitätssicherung, insbesondere Planung und



Umsetzung von KorrekturmaÃnahmen und Datenerhebung für das KPI-Reporting sowie



Erstellung, Prüfung und Freigabe von SOPâs für den Geschäftsbereich CSS



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Unterstützung und Beratung des Projektmanagements, des Business Developments und der



Kunden zu Qualitätsaspekten neuer und laufender Projekte



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Unterstützung und Beratung anderer Abteilungen zu Qualitätsaspekten neuer und laufender



Projekte sowie bei der Qualifizierung von Lieferanten



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Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen
















Ihr Profil:




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Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbar



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Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)



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Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten



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Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld



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Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht



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Durchsetzungsstarke Persönlichkeit; Flexibilität und Belastbarkeit; Teamplayer



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FlieÃende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift




Was wir Ihnen bieten




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Herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen und international tätigen Unternehmen,



das geprägt ist durch Innovation und eine Kultur, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt



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Professionelle Unterstützung bei der Einarbeitung



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Tarifpaket der chemischen Industrie sowie standortbezogene zusätzliche Sozialleistungen




Ãber Catalent





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Unte
  • Standort: Schorndorf

Catalent Pharma Solutions

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.