Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)




Sie erstellen und aktualisieren die pharmazeutische Dokumentation des Qualitydossiers (CMC, Modul 3)







Sie begleiten und überwachen regulatorische Entwicklungsprojekte







Die Betreuung der weltweiten Zulassungsverfahren, einschließlich die Nachverfolgung der Einreichungen und



Bearbeitung von Mängelbescheiden







Sie bearbeiten Variations und Renewals im Einklang mit internationalen Partnern und den entsprechenden



Zulassungsbehörden







Sie überwaschen die regulatory Compliance in den entsprechenden Ländern







Sie haben unter anderem die Betreuung von Produkten und Ländern







Sie managen die elektronische Einreichung im eCTD







Mehrjährige Erfahrung in der Arzneimittelzulassung - bestenfalls mit CMC







Abgeschlossenes pharmazeutisches, naturwissenschaftliches oder vergleichbares Studium







Große Kenntnisse des aktuellen arzneimittelrechtlichen und regulatorischen Umfeldes sowohl national als auch



international







Gute Kenntnisse mit Submission-Management-Systemen







Fundierte Erfahrungen in der Erstellung und Pflege pharmazeutischer Dokumentationen







Verhandlungssichere Englischkenntnisse in Wort und Schrift







Zuverlässige, selbständige und teamorientierte Arbeitsweise







Ausgeprägtes analytisches Denken, Flexibilität, Eigeninitiative und Belastbarkeit, sowie Kommunikationsstärke



Marco




Bannier





M.bannier@aristo-group.com




089-5991827 200



Regulatory Affairs Manager CMC (m/w/d)



IHRE AUFGABEN




IHR PROFIL
  • Standort: Offenburg

Aristo Group

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.