Regulatory Affairs Manager (m/w/d)




Durchführung von Zulassungs- und Verlängerungsverfahren, sowie die Erstellung von Variations







Sie erstellen und pflegen von Labelling, PIL und SmPC







Sie erstellen und unterhalten die Unterlagen zur behördlichen Zulassung von pharmazeutischen Produkten in



deutscher und englischer Sprache







Zusammenarbeit mit externen Fachleuten







Regulatorische Begleitung der Entwicklung von Arzneimitteln







Unterstützung hinsichtlich der Erstellung von GMP-Unterlagen, beim Change-Control-Verfahren und der Beratung



bezüglich regulatorischer Anforderungen







Aufnahme und Pflege von Kontakten zu in- und ausländischen Zulassungsbehörden







Ermittlung gesetzlicher Bestimmungen und Normen im Zulassungsbereich







Abgeschlossenes Hochschulstudium der Pharmazie, Biologie, Chemie oder eine vergleichbare Qualifikation







Selbstständige, sorgfältige und gut strukturierte Arbeitsweise







Kenntnisse in der Erstellung und Pflege von Zulassungsdokumentation in englischer Sprache







Sehr gute Kenntnisse der deutschen und englischen Sprache in Wort und Schrift







Gute Auffassungsgabe, sowie Flexibilität und Belastbarkeit







Regelmäßige Fortbildung







Kommunikations- und Durchsetzungsstärke



Marco




Bannier





M.bannier@aristo-group.com




089-59918270



Regulatory Affairs Manager (m/w/d)



IHRE AUFGABEN




IHR PROFIL
  • Standort: Berlin

Aristo Group

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.