Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

Arbeitsort: Ginsheim-Gustavsburg Jetzt online bewerben! Was Sie erwartet:

• Erarbeitung von regulatorischen Strategien für CHC Produkte (OTC-Arzneimittel, Medizinprodukte,
Nahrungsergänzungsmittel) in Entwicklung und Maintenance in enger Abstimmung mit den globalen und lokalen Funktionen in interdisziplinären Teams
• Bewertung von externen Registrierungsunterlagen (Due Diligence)
• Erarbeitung von regulatorischen Verteidigungsstrategien im Falle von Produktrisiken
• Fristgerechte Planung, Organisation und Durchführung regulatorischer Aktivitäten zur Beantragung und Aufrechterhaltung (Maintenance) von Arzneimittelzulassungen (national, MRP und DCP) und hinsichtlich Anzeigen bei den zuständigen Behörden für Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte
• Kommunikation mit den Behörden hinsichtlich der Beantwortung von Mängelschreiben und/oder behördlichen Auflagen
• Verfolgung und Interpretation aktueller Änderungen arzneimittelrechtlicher Vorschriften und praktische Umsetzung
bei geplanten und bestehenden Zulassungen von OTC-Arzneimitteln
Was Sie mitbringen:

• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften (z.B. Pharmazie, Chemie, Biologie)
• Mindestens vier Jahre Berufserfahrung auf dem Gebiet Regulatory Affairs in Deutschland und EU, bevorzugt mit Schwerpunkt Selbstmedikationsprodukte (OTC Arzneimittel, Medizinprodukte, Nahrungsergänzungsmittel)
• Business Orientiertheit für das Selbstmedikations-/Consumer Health Care-Geschäft
• Effiziente, selbstständige, strukturierte und sorgfältige Arbeitsweise
• Deutsch und Englisch fließend (in Wort und Schrift)
• Sehr gute PC-Anwenderkenntnisse und Bereitschaft zur Arbeit mit komplexen regulatorischen Datenbanken
Es gibt viele Gründe, bei Bertrandt zu arbeiten: Vielfältige Projekte mit Menschen, Ideen und Perspektiven.
Ohne ein starkes Team gibt es keinen Erfolg.
Werden auch Sie Teil dieses Teams!
Was wir können:

•  Verantwortungsvolle Aufgaben  •  Patenmodell  •  Flexible Arbeitszeiten  •  Eigenverantwortliches Arbeiten  •  Rabatte  •  Parkplätze •  Öffentliche Verkehrsanbindung  •  Internes Gesundheitsmanagement  •  Betriebliche Altersvorsorge und BU-Versicherung 
Kontakt:

Jennifer Sauter Tel.: +49 6134 2566-908
  • Standort: Ginsheim-Gustavsburg

Bertrandt AG

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.