Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d)

Für einen renommierten Kunden suchen wir Sie im Rahmen der direkten Personalvermittlung zur Festeinstellung als Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) am Standort Heppenheim.

Die Firmenphilosophie:

Der Antrieb ist es, Kundenwünsche durch maßgeschneiderte und transparente Lösungen zu erfüllen. Wirksamkeit, Nachvollziehbarkeit und Effizienz stehen bei der Umsetzung dabei an höchster Stelle. Die Mitarbeiter sind zur Erreichung dieser Ziele hervorragend ausgebildet und pflegen direkte und kurze Kommunikationswege. So können sie die höchste Qualität gewährleisten.

Sie beraten Unternehmen in der Medizintechnik, Biotechnologie und Pharmazie in der Umsetzung und Verschlankung von MDD-/MDR-/IVDR- Zulassungs- und GMP-Projekten. Den gleichen Anspruch hat die Firma an die eigene Arbeit. Das bedeutet, dass sie den Kunden immer die schnellste und sicherste Lösung zum Projektziel empfehlen und grundsätzlich nur den Aufwand berechnen, der nachweislich angefallen ist.

Benefits:

  • Optimaler Einstieg: Intensive und praxisnahe Einarbeitung mit Einarbeitungs-Mentoren
  • Erfahrungsaustausch statt Einzelkämpfertum: Bearbeitung der Projekte im Team
  • Persönliches Wachstum: Eigeninitiative und Verantwortungsübernahme werden gefördert
  • Wohlbefinden: Mineralwasser, Säfte und Kaffee (Barrista Siebträgermaschine) kostenlos, gemeinsame Mittagessen
  • Spirit: Regelmäßige Teamevents und Weiterbildungen
  • Flexibilität: Flexible Arbeitszeiten auf Vertrauensbasis
  • Perspektive: Ein sicherer, unbefristeter Arbeitsplatz in einem wachsenden Unternehmen
  • Flache Hierarchien: kurze Wege, direkte Kommunikation & großer Zusammenhalt bis hin zum Geschäftsführer
  • Mobiles Arbeiten: Laptop und Mobiltelefon für jeden Mitarbeiter, auch zur privaten Nutzung
  • Weiterentwicklung: Eine professionelle Karriereplanung innerhalb der Firma und darüber hinaus

Ihre Aufgaben als Regulatory-Affairs-Manager (m/w/d) :

  • Entwicklung und Optimierung von vitalen Qualitätsmanagement-Systemen
  • Vorbereitung, Moderation und Auswertung spannender Workshops und Audits
  • GMP Engineering, Qualifizierung und (Computer System) Validierung
  • Entwicklung maßgeschneiderter Zulassungs-strategien und Begleitung von R&D Teams
  • Nutzen und kontinuierliche Weiterentwicklung von Best Practices

Ihr Anforderungsprofil:

  • Erfolgreich abgeschlossenes Studium der Ingenieurswissenschaften, Naturwissenschaften oder eines vergleichbaren Studiengangs
  • (Erste) Erfahrungen in der GMP Qualifizierung und Validierung von Anlagen, Steuerungssystemen, Prozessen und Testmethoden
  • (Erste) Kenntnisse in der ISO 13485, ISO 14971, ISO 60601, MDR, IVDR und dem EU-GMP
  • Sie suchen nicht nur irgendeinen Job, sondern möchten Verantwortung übernehmen und sich fachlich wie auch persönlich weiterentwickeln
  • Sie kommen aus der Medizintechnik- oder Pharmabranche
  • Sie bringen Kompetenzen / Umsetzungserfahrung in Regulatory Affairs, Risikomanagement, FMEA, Qualifizierung und Validierung von Produkten oder Anlagen mit
  • Sie haben kein Problem mit einer hohen Reisetätigkeit (>60%)
  • Sie sind vertraut mit GMP Richtlinien (Pharma) oder ISO 13485 (MedTec), MDR
  • Sie bringen mindestens 3 Jahre Berufserfahrung in oben genannten Branchen, in einem Industrieunternehmen oder als Berater mit

Begeistern Sie uns mit Ihrem Talent!

Wir freuen uns auf Ihre Bewerbung unter Angabe Ihrer Gehaltsvorstellung und des frühestmöglichen Eintrittstermins.

  • Standort: Heppenheim (Bergstraße)

Unique Personalservice GmbH (Köln Office & Finance)

Herr Markus Tillmann

koeln-office@unique-personal.de

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.