Regulatory-Affairs-Officer (m/w/d)

Im Auftrag unseres Geschäftspartners suchen wir derzeit einen qualifizierten biomedizinischen Techniker in direkter Personalvermittlung. Nutzen Sie unseren Service als Sprungbrett in ein attraktives Unternehmen der Medizintechnikbranche am Standort Pfullingen.

Ihre Aufgaben

  • Erstellung von Dokumenten für die internationale Zulassung
  • Management der internationalen Registrierungsprozesse und Klinischen Studien
  • Kontakt mit Händlern, Abklären von Anforderungen
  • Recherche und Updates der regulativen Anforderungen im internationalem Umfeld
  • Legalisierung und Pflege der Beziehungen zu Behörden und regulativen Organen
  • Einhaltung der Forderungen der DIN EN ISO 13485, MPG, MDD, CMDR, MDR
  • Erstellung, Pflege und Organisation von Dokumenten
  • Unterstützung in der Auditierung intern der QMS
  • Präsentation von Klinischen Daten sowie Betreuung von Klinischen Studien

Unsere Anforderungen

  • Erfolgreich abgeschlossenes technisches oder naturwissenschaftliches Studium, vorzugsweise biomedizinische Technik
  • Berufserfahrung in der Bewertung sowie in der Zulassung von Medizinprodukten und in der Erstellung von technischen Dokumentationen
  • Fundierte Kenntnisse regulatorisch relevanter Normen, Richtlinien und Gesetze, inkl. IVD und Medizinprodukterecht, DIN EN ISO13485, 21CFR820, DIN EN ISO14971
  • Erfahrung in der Erstellung, Review und Controlling von regulatorischen Dokumenten (z.B. Technische Dossiers, Studienreports, Risikoanalysen)
  • Kenntnisse in Good Documentation Practice (GDP) wünschenswert
  • Erfahrung in der Planung und Auswertung von Verifizierungs-/Validierungsstudien sowie in der Dokumentation und Interpretation wissenschaftlicher Daten
  • Exzellente Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

 

Als Tochter der 1960 in Amsterdam gegründeten Randstad N.V. ist Randstad Deutschlands Personaldienstleister Nr. 1 und Garant für Kompetenz und Sicherheit. Aber für uns zählt nicht nur Größe: Was uns in den über 550 Niederlassungen in Deutschland antreibt, ist der Erfolg unserer Kunden und Kandidaten.

Unsere Marke ist ein Versprechen: Für unsere Kunden und Mitarbeiter stehen wir für unseren Anspruch, gemeinsam weiterzukommen - auf menschliche Art. Das nennen wir: Human Forward - Zwei Wörter, die sagen, wer wir sind, woran wir glauben und wofür wir stehen.

Wir sind der vertrauenswürdige und persönliche Partner in der von Technologie geprägten Welt der Arbeit. Wir helfen Unternehmen und Bewerbern dabei, ihr wahres Potenzial auszuschöpfen. Mit intelligenter Technologie – aber zugleich ganz persönlich. Denn wir wissen aus Erfahrung, dass echte Verbindungen nicht aus Daten und Algorithmen entstehen – sie brauchen menschliche Interaktion, Empathie und Intuition.

Überzeugen Sie sich selbst und bewerben Sie sich jetzt direkt online! Bewerbungen schwerbehinderter Menschen sind uns selbstverständlich willkommen.

Corona Virus und Bewerbung bei Randstad: Unser Bewerbungsprozess unterstützt unser "Human Forward"-Versprechen. Das bedeutet aktuell: Persönliche Kontakte vermeiden, da für uns die Gesundheit unserer Kandidaten und Mitarbeiter und unsere gemeinsame gesellschaftliche Verantwortung höchste Priorität haben. Daher ist unser Bewerbungsprozess auch vollständig ohne direkten und persönlichen Kontakt weiterhin möglich. Wir ermöglichen Ihnen Arbeitsbedingungen, die aktuell notwendige Vorsichtsmaßnahmen berücksichtigen. Die Ausstattung mit Schutzmasken, das Einhalten von Sicherheitsabständen, Desinfektionsmaßnahmen und bei Bedarf COVID 19-Tests, sind für uns selbstverständlich. Bitte bewerben Sie sich gerne weiterhin online, wir freuen uns auf Sie.

Das dürfen Sie erwarten

  • Direkte Personalvermittlung in eine Festanstellung bei unserem Kundenunternehmen
  • Wertschätzende und vertrauensvolle Betreuung während des gesamten Vermittlungsprozesses
  • Absolute Vertraulichkeit sowie Einhaltung von Sperrvermerken
  • Attraktive und leistungsgerechte Vergütung
  • Standort: Pfullingen

Randstad Deutschland

Herr Daniel Kraus

bewerbung.sw1@randstad.de

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.