Sachkundige Person nach AMG für klinische Studien (m/w)

Für unseren Geschäftsbereich




Klinische Studien




an unserem Standort in Schorndorf suchen wir Sie als




Sachkundige Person nach AMG für klinische Studien (m/w)




In dieser Funktion sind Sie für die Sicherstellung der Qualität der im Verantwortungsbereich



gefertigten Arzneimittel und deren Freigabe für die Verwendung in klinischen Studien verantwortlich.




Ihre Aufgaben:








Zertifizierung von Arzneimittelchargen als sachkundige Person im gesetzlich definierten



Umfang (Zwischenfreigaben und Endfreigaben für die klinische Studie gem. Annex 13)







Mitwirkung in Entwicklung, Herstellung, Prüfung und Zulassung von Arzneimitteln als



Sachkundige Person gemäß §§ 13, 15 AMG







Information und Beratung der Mitarbeiter, Ärzte und anderer Beteiligter im



Gesundheitswesen durch Produktrisikobewertung von Wirkstoffen







Führung eines fortlaufenden Registers mit entsprechender Bestätigung über alle freige-



gebenen Chargen gemäß § 19 AMG in Verbindung mit § 17 AMWHV







Abschließende Bewertung und Genehmigung von Abweichungen und Reklamationen







Auditierung von Herstell- und Prüfeinrichtungen im Zusammenhang mit Annex 16 und Annex



13 der EU-GMP-Richtlinien sowie § 16 AMWHV







Sicherstellung der sachgerechten Aufbewahrung von Rückstellmustern gemäß §§ 18 und 27



AMWHV in ausreichender Menge







Mitwirkung bei der Betreuung von Kundenaudits und behördlichen Inspektionen




Ihr Profil:








Pharmazeut mit Approbation als Apotheker oder vergleichbar







Eignung zur Benennung als Sachkundige Person nach AMG §15 (1) und (4)







Idealerweise Erfahrung mit klinischen Prüfpräparaten







Mehrjährige Berufserfahrung im GMP-regulierten Umfeld







Arbeitserfahrung in der Qualitätssicherung sowie Auditerfahrung erwünscht







Durchsetzungsstarke Persönlichkeit; Flexibilität und Belastbarkeit; Teamplayer







Fließende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift


















Was wir Ihnen bieten








Herausfordernde Aufgaben in einem dynamischen und international tätigen Unternehmen,



das geprägt ist durch Innovation und eine Kultur, die den Patienten in den Mittelpunkt stellt







Professionelle Unterstützung bei der Einarbeitung







Tarifpaket der chemischen Industrie sowie standortbezogene zusätzliche Sozialleistungen




Über Catalent





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Unternehmen in der Medikamentenentwicklung und -versorgung an und tragen Sie zur Entwicklung





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Patienten rund um die Welt bereitzustellen. Catalent ist ein interessantes und wachsendes





internationales Unternehmen, in dem Experten direkt mit der Pharma- und Biopharmaindustrie und





Gesundheitsversorgungsunternehmen verschiedenster Größen zusammenarbeiten, um neue





Medikamente vom ersten Entwicklungsstadium über klinische Studien bis zur Markteinführung





zugunsten von Patienten weltweit zu fördern.




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  • Standort: Schorndorf

Catalent Pharma Solutions

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.