Senior Manager Quality Assurance (m/w/d) GDP

AUFGABENSTELLUNG  
• Übernahme der Funktion des/r Großhandelsbeauftragten gem. § 52a AMG und Stufenplanbeauftragten gem. §63a AMG 
• Aufrechterhaltung der Großhandelserlaubnis sowie damit verbundene Behördenmeldungen
• Sicherstellung der GMP/GDP Compliance aller Aktivitäten in der Verantwortung der AMGEN GmbH 
• Sicherstellung der prozessrelevanten Compliance unter Einhaltung aller einschlägigen Gesetze und Regularien 
• Steuerung aller Produktbeschwerden, Produktrückrufe, etc. in enger Abstimmung mit Regulatory Affairs und den lokalen Überwachungsbehörden 
• Verantwortlich für die Pflege, Überprüfung und Weiterentwicklung des lokalen QM Systems 
• Sicherstellung der aktuellen erforderlichen Qualitätsabkommen mit Lieferanten 
• Leitung des lokalen QA-Teams 
• Steuerung und Unterstützung bei der Durchführung von GDP/GMP Inspektionen & Audits sowie Durchführung von Selbstinspektionen 
• Jährliche Überprüfung der national bzw. per MRP/DC zugelassenen Produkte

VORAUSSETZUNGEN  
• Abgeschlossenes Studium der Naturwissenschaften, der Pharmazie oder ähnlicher Studiengänge, die zu oben genannten Aufgaben qualifizieren 
• Idealerweise mind. 4 Jahre Berufserfahrung im Bereich GMP und GDP 
• Mind. 2 Jahre fachliche und disziplinarische Führungserfahrung wünschenswert 
• Sehr gute Kenntnisse der QA Prinzipien, EU GMP und EU GDP sowie der relevanten nationalen und europäischen rechtlichen Regularien und Direktiven 
• Erfahrung in der Zusammenarbeit mit den lokalen und europäischen Behörden
• Affinität zur cross-funktionalen Zusammenarbeit 
• Ausgeprägte analytische Fähigkeiten sowie die Fähigkeit unter Zeitdruck zu arbeiten 
• Exzellente Kommunikationsfähigkeiten in Wort und Schrift (sowohl in Deutsch als auch in Englisch) 
• Sicherer Umgang mit MS-Office 
• Selbstständige, zielorientierte und sorgfältige Arbeitsweise   

Please apply in English.    
Ansprechpartnerin: Phyllis Kiefer (Human Resources) Tel: +49 (0)89 149096-1164
  • Standort: München

Amgen GmbH

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.