Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)

- Koordination und Dokumentation der regulatorischen Fragestellungen im Zusammenhang mit der Aufrechterhaltung von Zulassungen oder Neueinreichungen - Sicherstellung der regulatorischen Compliance bei Änderungsmeldungen (Change Control) - Verantwortung für die zeit- und formgerechte Fertigstellung der Qualitätsdokumentation zur Vorlage bei den Zulassungsbehörden - Erstellung und Aktualisierung einzelner Module / Dokumente in enger Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen und deren Kompilierung zu abgebfertigen CMC Dossiers - Erarbeiten, Umsetzen und Aktualisieren von regulatorischen Strategien durch Verfolgung, Analyse und Interpretation von behördlichen Anforderungen und Richtlinien unter Berücksichtigung örtlicher Gegebenheiten und in Abstimmung mit anderen Abteilungen - Bewertung von Änderungen auf regulatorische Relevanz und daraus folgender Abgleich der Behördendokumentation - Abstimmung der Projekttermine und Dokumenteninhalte mit den Verantwortlichen des Standorts, den global zuständigen Ansprechpartnern sowie dem LohnherstellerSie identifizieren sich mit dieser Position und sind gespannt auf Ihre neue Herausforderung? Dann sind wir gespannt auf Sie! Am schnellsten geht es, wenn Sie uns Ihre Bewerbung unter Angabe der Kennziffer und Ihrer Verfügbarkeit über unser Online-Bewerbungstool zur Verfügung stellen. Selbstverständlich werden Ihre Angaben absolut vertraulich behandelt!
  • Standort: Wiesbaden

Bertrandt Services GmbH

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