Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)




Erstellung sowie die Einreichung internationaler Zulassungsunterlagen für neue Zulassungsanträge







Pflege der vorhandenen Zulassungen







Erstellung und Pflege von Produktinformationen







Abwicklung und Ablage der staatlichen Chargenfreigaben







Sie erstellen CTA/IND Einreichungen und handhaben Sie die Pflege der Dokumentation







Sie erstellen Change Controls, Impact Assessments und Prozessoptimierungen







Sie erledigen die regulatorischen Aktivitäten, die von der Einreichung bis zur Zulassung erforderlich



sind







Leitung von weiteren Projekten und Repräsentation des Fachbereichs







Gewährleistung der Einhaltung der aktuellen regulatorischen Gesetzgebung







Mehrere Jahre Berufserfahrung in der Arzneimittelzulassung (Regulatory Affairs)







Relevanter naturwissenschaftlicher Hochschulabschluss, z.B. Pharmazie, Biologie, Chemie







Verhandlungssichere Deutsch- und Englisch- Kenntnisse in Wort sowie Schrift







Technisch-regulatorisches Wissen sowie Erfahrung mit regulatorischen Prozessen in der EU







Exzellente Kommunikationsfähigkeiten und Spaß an der Arbeit im Team







Sorgfältige, strukturierte und eigenverantwortliche Arbeitsweise, sehr gutes Zeitmanagement ist von



Vorteil







Erfahrungen im Projektmanagement sind ein Bonus







Sicherer Umgang mit MS-Office







Lösungsorientiertes Denken und Handeln



Marco




Bannier





M.bannier@aristo-group.com




089-59918270



Senior Regulatory Affairs Manager (m/w/d)



IHRE AUFGABEN




IHR PROFIL
  • Standort: Berlin

Aristo Group

Bitte beziehen Sie sich bei Ihrer Bewerbung auf Let's Work.